Tip 1 Diyabet İçin İlk Yapay Pankreas FDA Onayını Aldı!
FDA 28 Eylül 2016 Çarşamba günü dünyanın ilk otomatik insülin salınım sistemini, yani yapay pankreası onayladı. Otomatik insülin salınım sistemi bu hastalıkla yaşamak zorunda olan hastaların hayatını kolaylaştıracak.
FDA’dan Dr Jeffrey Shuren, bu cihazın Tip 1 şeker hastalarına büyük bir özgürlük kazandıracağını ve kan şekeri seviyelerini manuel olarak kontrol etmekten ve insülin dozu ayarlamaktan kurtaracağını belirtiyor.
Medtronic firmasınca üretilen MiniMed 670G, kan şekerini takip ederek gerekli miktarda insülini enjekte ediyor. Kan şekeri çok düştüğünde sistem kendini kapatıyor. Bununla birlikte, cihaz henüz tam anlamıyla full otomatize bir pankreas olmaktan uzak. Tip 1 diyabet hastalarının halen gıdalarla ne kadar karbonhidrat aldıklarını belirlemeleri ve bu bilgiyi sisteme girmeleri gerekiyor.
Medtronic’den alınan bilgiye göre, cihaz 2017 İlkbaharında piyasaya çıkacak. FDA onayı şimdilik 14 yaş ve üzeri için geçerli. Firma , daha küçük hastalar için de klinik çalışmaları sürdürüyor.
Tip 1 diyabet vücudun sağlıklı insülin üreten hücrelerine yanlışlıkla saldırmasıyla meydana gelen bir otoimmun hastalık. İnsülin, vücuda alınan şekerin hücreler ve beyin tarafından yakıt olarak kullanılmasında anahtar görev oynayan bir hormon. Tip 1 diyabetli hastalar, vücutları artık insülin üretemediğinden, bunu günde birkaç doz olarak dışarıdan almak zorundalar. Ancak ne kadar insülin alınacağını hesaplamak çok kolay değil, hatta çok az veya çok fazla insülin almak tehlikeli ve hatta ölümcül olabilir.
Bu noktada teknoloji yardıma yetişiyor. Yeni cihaz kan şekerini sürekli izleyerek sofistike bir yazılımla kan şekerini düşürecek şekilde gerekli insülin miktarını hesaplıyor ve veriyor. Cihaz bunu deri altına yerleştirilen ince bir kateter yardımıyla yapıyor. Bu kateter, bir insülin pompasına bağlı. İnsülin verme bölgesinin üç günde bir değiştirilmesi gerekiyor.
Kan şekeri çok düşerse cihaz insülin salınımını durduruyor. Juvenil Diabetes Foundation eski başkanı Aaron Kowalski, henüz Tip 1 diyabetin kesin bir çözümü olmasa da, yapay pankreasın birçok hayatı daha kaliteli hale getireceğini belirtiyor. Klinik deneylere katılan hastalar sadece daha iyi bir şeker kontrolü sağlamakla kalmadılar, yaşam kaliteleri de belirgin olarak düzeldi. Tip 1 diyabetten korunma veya biolojik bir kür sağlanması daha uzun yıllar sürecek olsa da, bu iyi bir gelişme.
Günümüzde 18 ayrı yapay pankreas cihazı geliştirilme aşamasında. Medtronik bunların arasında FDA onayı almayı başaran ilk firma oldu. FDA onayı 123 Tip 1 diyabet hastası üzerinde yürütülen klinik çalışmalardan sonra alındı. Grupta hiçbir ciddi hipoglisemi yaşanmadı ve diabetik ketoasidoz gelişmedi.
Kaynak: U.S. Food and Drug Administration, news release, Sept. 28, 2016; Melinda Rose, Houston-area; JDRF, statement, Sept. 28, 2016; Gerald Bernstein, endocrinologist and coordinator, Friedman Diabetes Program, Lenox Hill Hospital, New York City